ISO13485 SOP 手順書 プロセスバリデーション ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関 【ISO-13485:2016対応 プロセスバリデーションひな形セット】

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33000円

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ISO-13485:2016に沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
※個別ひな形のご用意もございます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書

注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


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「スピード出荷」対応品は、正午までの注文で当日出荷します!! ※日曜除く

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